目前，風險管理已被醫療器械企業廣泛接受和踐行，醫療器械生產、經營企業基本都已建立其相適應的質量管理體系。
為進一步貫徹落實監管法規的要求，督促醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫療器生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任的落實，國家藥監局制定印發《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》 ，將于2023年3月1日起施行。
本期帶來對前述新規定的梳理與解讀，并通過6個常見問題的解答予以展現。
①質量安全關鍵崗位,有哪些?
生產企業包括：企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人；
經營企業包括：企業負責人、質量負責人、質量管理人員。
②企業任命的管理者代表,有什么特別要求?
1. 應當是所在企業全職員工；
2.無不良從業記錄；
3. 熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準的要求，且接受過系統化的質量管理體系知識培訓；
4. 具有相應的學歷、職稱、工作經驗。
③管理者代表和質量管理部門負責人,可以同一人嗎?
管理者代表為高層管理人員，質量管理部門負責人一般為中層管理人員。
規模較小企業可根據實際情況，由管理者代表兼任質量管理部門負責人。
④任命管理者代表需監管機構備案嗎?什么情況需任命新的管理者代表?
確定管理者代表后15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。
對于未能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履職，或指定符合要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
⑤結合注冊人制度,產品放行應怎么管理?
注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。
產品上市放行不得委托受托生產企業進行。
受托生產企業應當建立生產放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗。
⑥企業內部質量安全,需定期溝通嗎?
生產企業負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，形成調度記錄。
經營企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。
