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醫療器械出口俄羅斯需要什么認證
來源:
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作者:medical-100
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發布時間: 2024-10-16
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隨著現在各種病情的來臨,很多國家都對進口的醫療器械嚴格把控，當然俄羅斯也是如此俄羅斯聯邦政府主席米哈伊爾:米舒斯汀于2020年3月18日簽署了第299號法令，批準了已建立國家特別登記程序的醫療器械清單，下面貿邦國際檢測認證集團帶您來了解一下！
經常出口的俄羅斯客戶應該都比較明白，俄羅斯的認證標準一般都是俄文比較復雜！周期流程也是相對復雜化,必然都是數月以上.尤其是關于醫療產品的俄羅斯國家醫療器械注冊證，認證周期往往都在數個月以上，而此次的第299號法令將大大降低部分醫療產品的認證周期，縮短到2-3周，助力相關企業快速清關!
根據俄羅斯聯邦政府2020年3月18日第299號關于醫療器械框架注冊規范的修正案，醫療器械匡家注冊規范變更如下:
1、針對36類醫療設備進行簡化認證，以便短時間內將醫療器械產品引入俄羅斯國內流通等。
2、認證程序簡化為2個階段:
階段一:申請方提供如下資料，國家部門]進行相關文件審核，審核通過后簽發醫療注冊證，產品可以進入俄羅斯市場流通
1.認證申請表
2.醫療器械相關必要文件
3.醫療器械和必要配件的清晰圖片
4.其他相關必要文件
階段二: -階段后，申請方在審核期限內送樣試驗，并補交如下醫療注冊文件:
1.醫療器械規范性文件以及實驗報告
2.醫療注冊證原件
3.其他相關必要文件
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